醫用紙塑吸塑包裝驗證要求
醫用紙塑吸塑包裝采用氣動元件驅動壓板工作，使用可調節電發熱原理完成PETG/PET與透析紙的封合，利用脈沖發熱原理根據工件大小（熱合面積）選擇不同電流輸出及通電時間，然后在冷卻加壓情況下完成熱合包裝。通過調換模具，可粘合不同尺寸，不同形狀的泡罩。封口設備溫度可調控，適應于不同厚度塑料泡罩粘合。影響包裝效果較大的因素是熱封時間、熱封溫度及熱封壓力，其中熱封時間及熱封溫度不僅影響熱封的效果，同時對生產效率也有很大的影響。
醫用吸塑包裝外觀檢查，用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污染物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；盒子周邊平整，無氣泡、吸塑紙膠層熱封均勻、密實、無紋路、無明顯的褶皺現象。
熱封強度測度，熱封強度必須達到依據產品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準。醫用紙塑吸塑包裝驗證要求有以下幾點：
一：醫用吸塑包裝完整性檢測，樣品必須通過包裝完整性實驗。
二：醫用吸塑包裝材料的微生物屏障特性，對PET/PETG吸塑盒+醫用透析紙包裝進行微生物屏障特性實驗，確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產品的無菌性。
三：醫用吸塑包裝材料與滅菌過程的相適應性，選取已熱封包裝盒進行滅菌，滅菌后進行一系列性能測試，包括外觀性能、熱封強度測試、阻菌性測試。
四：醫用吸塑包裝性能確認，通過產品的大批量生產性流動，并對產品包裝利用AQL方案進行抽樣評價和試驗，確認包裝封口過程的穩定性，同時滿足生產性的要求和包裝質量的要求。
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